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医疗器械指令-加施CE认证标志的步骤-确定合格评定程序
发布者：莱德标准技术浏览量：12651 更新时间：2009-11-5 　分享到：
所有器械通过附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。MDD对每个管理类别内的器械规定了相应的合格评定程序。制造商应该根据附录中的判断规则判断器械属于哪一类别。MDD对各类器械合格评定程序的要求如以下四图所示，详细规定可参见MDD附录II~VII。对于低风险的I类器械，其合格评定可由制造商单独完成。对于IIa类、IIb类和III类医疗器械，以及无菌或测量功能的I类器械，MDD要求公告机构强制介入其合格评定过程。此外，对于IIa类、IIb类和III类器械，MDD提供了两种合格评定模式供制造商选择：通过全面质量体系的设计保证或者通过型式试验的设计保证。 LT是CNAS国家认可实验室,中国领先的CE认证、医疗器械CE认证、机械设备CE认证、欧盟CE认证、CE认证检测专业机构,有CE认证、医疗器械CE认证、机械设备CE认证、欧盟CE认证、CE认证检测需求的企业请联系莱德检测，全国免费电话:400 883 4444
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