技术文件是证明器械符合MDD基本要求的文件化证据。特别是对I类和IIa类器械来说，由于这两类器械的合格评定过程通常都没有公告机构参与来验证器械的设计，因此技术文件便作为这两类器械的EC合格声明和采用CE标志的制造商的证明。MDD要求制造商必须在最后一件产品制造后将其保存至少5年，以供各成员国主管当局查验。从产品投放欧盟市场起，至少要有一套技术文件必须保存在欧盟境内。MDD的附录II～VII中明确地描述了技术文件应包含哪些文件。技术文件主要包括产品介绍、质量管理体系文件、设计文档、基本要求检查表、风险管理报告、产品包装、标签和随机文件、临床资料、产品型式试验、包装验证报告、灭菌验证报告、如果该产品适合其他设备配合使用，整体符合基本要求的证明材料、是否结合人源性组织或物质的声明、EC符合声明、与欧共体授权代理的协议、CE证书等方面。技术文件应当采用英文或欧盟成员国的官方语言编写。

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