欧盟相关医疗器械指令只规定了基本要求，详细的技术规范和定量指标则由相关协调标准规定。协调标准是欧洲标准组织欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会（CENELEC)或欧洲电信标准协会（ETSI）采纳的欧洲标准。协调标准可以是CEN和CENELEC制定的欧洲标准，也可以是其采纳的ISO与IEC发布的国际标准。
     欧洲议会和理事会指令《关于技术标准化和法规领域制定信息规则程序》(98/34/EC)中对有关协调标准的制定进行了规范。协调标准是为使新方法指令的基本要求具体化、定量化而由欧盟委员会授权制定的。因此新方法指令赋予协调标准以特殊含义，是欧洲标准中具有法律效力的一类技术规范。其法律效力表现在：满足协调标准的可直接推断为符合相关指令规定的基本要求，而其他标准或技术规范一般不具备这一效力。虽然协调标准在新方法指令的范畴中具有法律效力，但新方法指令又规定其同其他标准一样采取自愿性原则， 制造商既可采用协调标准，也可采用其他标准或技术文件来满足新方法指令所规定的基本要求。
    欧洲标准组织制定协调标准一般通过以下几种方式进行：
对现行的欧洲标准进行审查确认或修订，使之满足授权书的要求；
将现行国际标准或国家标准确认为协调标准；
根据授权书的要求，起草新标准；
欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采用的协调文件采纳为协调标准。
   
    欧盟三大医疗器械指令涉及到的协调标准列表分别如下所示：